北美及全球专项报告强制（按类别适用不同程序）更新于 2026-11-01

FDA 注册与检测（美国）

FDA Registration & Testing · 21 CFR（多部分）；FSMA；FD&C Act；MoCRA（2022）

一句话结论

FDA 合规是美国市场的准入要求，按产品类型分四条路径：食品接触材料（FCN/迁移测试）、食品设施注册（FSMA）、医疗器械注册（510(k)/豁免）、化妆品（MoCRA 设施注册与产品列名），常规周期 10–30 个工作日。舒望检测认证平台提供路径判定、资料准备与注册代办服务。

核心参数速查

法规依据

21 CFR（多部分）；FSMA；FD&C Act；MoCRA（2022）

适用标准

21 CFR 174-190（食品接触）
21 CFR 820（QSR/器械质量体系）
FDA 食品接触通知 FCN 程序
ISO 10993（器械生物相容性）

适用范围

食品与食品接触材料、食品设施、医疗器械、化妆品、药品、辐射类电子产品。不同类别的主管中心与程序完全不同。

是否强制

强制（按类别适用不同程序）

出证/发证主体

美国食品药品监督管理局（FDA）注册/列名；检测由具备资质的第三方实验室完成。

证书有效期

食品设施注册需每两年续期；器械注册每年更新；化妆品设施注册需持续维护。

参考周期

10–30 个工作日

参考费用

1,000–40,000 元

适用市场

以上周期与费用为公开行业参考区间，实际以工程师评估、产品复杂度与机构排期为准。

这是什么

FDA 没有"一张通用证书"。它是一组按产品类别分开的合规程序，先搞清楚你的产品落在哪条路径，比急着做测试重要得多。

常见适用产品

食品接触材料食品与膳食补充剂医美与医疗器械化妆品激光/辐射类产品

办理流程

01

路径判定
先确认产品属于食品、器械、化妆品、辐射类中的哪一类，路径选错会白跑几个月。
02

合规测试
食品接触做迁移测试；器械做生物相容性（ISO 10993）；化妆品做微生物与稳定性。
03

体系与代理人
器械需质量体系符合 21 CFR 820；境外企业须指定美国代理人。
04

注册/列名
在 FDA 系统完成设施注册与产品列名，取得注册号。
05

标签与维护
标签符合 21 CFR 101/701 等要求，按期续期并应对抽查。

需要准备哪些资料

产品成分与配方
生产工艺流程
GMP/质量体系文件
迁移或生物相容性测试报告
美国代理人授权信
标签样稿

高频不合格原因

把注册号当批准

FDA 注册不等于 FDA 批准，尤其器械 510(k) 与注册是两件事，宣称"FDA 认证"属违规。

化妆品忽略 MoCRA

2022 年 MoCRA 生效后，化妆品需做设施注册与产品列名，旧认知已不适用。

没有美国代理人

境外企业必须指定美国代理人，否则注册无法完成、也无法接收 FDA 通知。

常见误解

误解FDA 会发证书

事实FDA 不签发"FDA 证书"。企业拿到的是注册号或列名号，可在 FDA 官网查询。市面上流通的"FDA 证书"多为第三方机构自行出具的证明文件，不具备官方效力。