欧盟 CE 及合规检测强制更新于 2026-11-01

CE-PPE 个人防护装备法规认证

CE PPE (Personal Protective Equipment) · Regulation (EU) 2016/425

一句话结论

CE-PPE（个人防护装备法规 (EU) 2016/425）按风险等级分 I、II、III 类，II 类需公告机构（NB）做 EU 型式检验，III 类还须加做质量保证体系审核（模块 C2/D），常规周期 15–35 个工作日。舒望检测认证平台提供防护等级判定、送检协调与 NB 对接服务，检测与发证由公告机构及其认可实验室完成。

核心参数速查

法规依据

Regulation (EU) 2016/425

适用标准

EN 149（口罩）
EN 166（护目镜）
EN 388（机械防护手套）
EN 361（全身式安全带）
EN ISO 20345（安全鞋）
EN 340（通用要求）

适用范围

个人使用的、用于防护健康与安全风险的装备，含组合式防护装备。排除医疗器械、军用装备及部分自用非职业场景产品。

是否强制

强制

出证/发证主体

I 类自我声明；II 类需 NB 做 EU 型式检验；III 类需 NB 型式检验 + 持续质量保证（模块 C2 或 D）。

证书有效期

EU 型式检验证书 5 年有效，须定期复审。

参考周期

15–35 个工作日

参考费用

1,000–50,000 元

适用市场

以上周期与费用为公开行业参考区间，实际以工程师评估、产品复杂度与机构排期为准。

这是什么

PPE 的分级逻辑是"防护失效后果有多严重"：I 类只防轻微风险（园艺手套），II 类防中等风险（安全眼镜），III 类防致命风险（防坠落、防化学品、呼吸防护）。

常见适用产品

安全帽防护服防护手套护目镜安全鞋防坠落装备呼吸防护

办理流程

01

风险分类
按法规附录 I 判定 I/II/III 类，分类错误会导致整套合规路径走偏。
02

标准匹配
按防护类型对应 EN 标准，如防坠落对应 EN 361、EN 363 系列。
03

型式检验
NB 按适用标准完成性能测试并出具 EU 型式检验证书。
04

体系审核
III 类需通过模块 C2（产品抽检）或模块 D（质量体系）审核。
05

DoC 与标签
签署符合性声明，标注 CE 标志、NB 编号与性能等级。

需要准备哪些资料

产品技术规格与设计图
材料清单与性能数据
风险评估说明
使用说明与 pictogram
工厂质量体系文件
样品

高频不合格原因

III 类漏做体系审核

只拿到型式检验证书不算合规，III 类必须叠加质量保证模块。

性能等级标注随意

手套标 EN 388 等级，必须与测试报告一致，虚标在欧洲属严重违规。

使用说明缺项

PPE 说明书须包含适用/不适用场景、清洁保养、报废判定，缺失会被判不符合。

常见误解

误解I 类 PPE 完全不用第三方

事实I 类虽由制造商自我声明，但仍须建立技术文件并出具 EU 符合性声明。自我声明不等于"什么都不用做"。