Oui. Le CE-MDR (le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, en vertu duquel tous les dispositifs médicaux vendus dans l'UE doivent être classés et obtenir le marquage CE) classe les produits selon le risque en classe I, IIa, IIb et III. Si un masseur revendique des usages médicaux tels que le soulagement de la douleur ou la promotion de la circulation sanguine, il est très probable qu'il soit classé en classe IIa, nécessitant l'intervention d'un organisme notifié (NB). Un classement erroné conduit directement à une documentation technique incomplète, et le produit sera retiré de la liste ou retenu lors des examens Amazon ou des contrôles ponctuels des douanes de l'UE. Il est recommandé de procéder d'abord à une auto-vérification au regard des règles de classification de l'annexe VIII du MDR, puis de décider s'il faut ajuster les revendications ou compléter la certification NB. Calendrier de référence : la certification NB de classe IIa prend environ 90 à 180 jours ouvrables ; fourchette de coût de référence : 30 000 à 150 000 RMB.
De nombreux vendeurs vendent des masseurs comme des appareils électroménagers ordinaires, mais dès que des termes tels que « traitement » ou « anti-inflammatoire » apparaissent sur la page de détail, le produit est considéré comme un dispositif médical. La plateforme de test et de certification Shuwang recommande : effectuer d'abord une détermination de classification, puis préparer la documentation technique (TCF), et faire délivrer le certificat par le NB. Une détermination de classification incorrecte est l'élément de remédiation le plus chronophage ; plus elle est corrigée tôt, plus le coût est faible. Référence : https://www.shuwangtc.com