Un certain fabricant d'électronique de santé à domicile a distribué un appareil de physiothérapie à impulsions basse fréquence (qui stimule les muscles via des électrodes pour soulager les douleurs aux épaules et à la nuque) sur Amazon Allemagne et France. Le produit avait été préalablement préparé selon l'approche applicable aux produits électroniques grand public ordinaires, avec uniquement les tests CE-LVD et CE-EMC réalisés, et aucune évaluation selon la voie des dispositifs médicaux n'avait été effectuée. Au cours du premier semestre 2026, le vendeur a reçu dans son espace vendeur une notification de révision de catégorie, exigeant des documents de conformité supplémentaires en tant que dispositif médical.
Le produit est reconnu dans l'UE comme ayant une finalité médicale et relève du champ d'application du Règlement (UE) 2017/745 (le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR, c'est-à-dire le règlement selon lequel les dispositifs médicaux entrant sur le marché de l'UE doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité selon la classification des risques). Étant donné que la déclaration d'usage prévu inclut « soulager la douleur », la classification devrait être déterminée comme Classe IIa, et non comme un appareil électrique ordinaire tel que l'entreprise l'avait supposé. L'entreprise ne disposait d'aucune base pour la détermination de la classification, l'évaluation clinique, la documentation technique et l'implication d'un organisme notifié, ce qui a entraîné la suspension de l'annonce, l'impossibilité de stocker l'inventaire, et la nécessité de refaire l'emballage et les instructions précédemment investis.
Refaire la détermination de la classification conformément à la Règle VIII de l'Annexe VIII du MDR, verrouiller la Classe IIa, et déterminer en conséquence th
une voie d'évaluation de la conformité nécessitant l'implication d'un organisme notifié (NB). Organiser la préparation de la documentation technique (TCF), de la documentation de gestion des risques et des rapports d'évaluation clinique, trier l'usage prévu, les contre-indications et la langue d'étiquetage, et supprimer les déclarations susceptibles d'être facilement jugées comme des appareils électriques ordinaires. Faire appel à un organisme notifié de l'UE disposant d'un périmètre d'autorisation MDR pour réaliser l'examen, et préparer simultanément les informations d'enregistrement liées à EUDAMED et de mandataire autorisé dans l'UE.
Après avoir terminé la détermination de la classification et le changement de voie, le produit a été soumis à nouveau pour l'examen de la plateforme en tant que dispositif de classe IIa, et la mise en ligne a été rétablie. Le cycle global est d'environ 4 à 6 mois, avec une fourchette de coûts de référence de 30 000 à 150 000 RMB, selon la planification de l'organisme notifié et la profondeur de l'évaluation clinique.
Pour les appareils ménagers dont les déclarations d'usage prévu incluent « soulager la douleur » et « traitement », effectuer d'abord la détermination de la classification MDR avant de discuter du CE, et ne pas traiter par défaut selon LVD/EMC. Le cœur de la conformité des dispositifs médicaux réside dans l'usage prévu et la classification ; les étiquettes, les instructions et la formulation publicitaire doivent être cohérentes avec la classification, et toute déclaration unique peut modifier la voie réglementaire.