## Commencer par la conclusion : la mauvaise classification est plus fréquente que l'échec aux tests
Lors de la vente de produits à fonction thérapeutique, de surveillance ou d'atténuation sur Amazon Europe (le règlement MDR de l'UE s'applique hors du Royaume-Uni, le règlement MDR britannique s'applique au Royaume-Uni), l'examen de la plateforme exigera un certificat CE-MDR (règlement (UE) 2017/745, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, qui régit la classification, l'évaluation et le marquage CE des dispositifs médicaux). La plupart des retraits de produits ne sont pas dus à un échec du produit, mais au fait que le vendeur a initialement référencé le produit dans les catégories « petit appareil électroménager » ou « appareil de beauté » sans avoir effectué de détermination de classification. Le délai de référence pour le CE-MDR est de 90 à 365 jours ouvrables, et la fourchette de coût de référence est de 30 000 à 200 000 RMB. La large fourchette s'explique par les différences de classification et par la nécessité ou non d'impliquer un Organisme Notifié (un organisme émetteur agréé par l'UE). Déterminer d'abord la classification, puis discuter des tests, est le seul moyen de maîtriser les coûts.
## Étape 1 : Déterminer d'abord la classification, puis décider si un NB est nécessaire
Le MDR classe les dispositifs en quatre classes : I, IIa, IIb et III, avec les règles énoncées à l'annexe VIII. Les frontières que les vendeurs se trompent le plus souvent sont :
| Exemple de produit | Erreur de jugement courante | Tendance de classification réelle selon le MDR | Nécessité d'un Organisme Notifié | | --- | --- | --- | --- | | Masseur ordinaire (relaxation musculaire uniquement) | Dispositif médical | Peut ne pas être un dispositif médical | Non nécessaire | | Appareil de beauté RF (agit sur la peau) | Petit appareil électroménager |
Souvent évalué comme classe IIa | Généralement nécessaire | | Thermomètre infrarouge | Thermomètre électronique | Classe IIa | Nécessaire | | Type aide auditive | Électronique grand public | Classe I ou IIa, selon la fonction | Dépend de la classification | | Solution d'entretien pour lentilles de contact | Chimie quotidienne | Déterminé à la frontière entre dispositif et médicament | Dépend de la classification |
La règle empirique est la suivante : examinez d'abord la destination prévue (la phrase que le fabricant inscrit dans la notice et sur l'emballage), puis vérifiez si le produit agit sur le corps humain et si le mode d'action est invasif ou pénétrant. Si la phrase de destination prévue est mal rédigée, toute la documentation ultérieure doit être refaite.
## Étape 2 : La classe I exige aussi une documentation technique et un enregistrement
De nombreux vendeurs pensent que pour la classe I, une « auto-déclaration » suffit. Selon le MDR, la classe I exige tout de même : une documentation technique, une déclaration de conformité (DoC), un responsable UE et un enregistrement dans les pays où cela est requis. La seule différence est qu'aucun certificat délivré par un organisme notifié n'est nécessaire. En pratique, SWTC procède généralement en quatre étapes : « détermination de la classification — préparation de la documentation technique — soumission des tests — signature de la DoC ». Les tests sont réalisés par des laboratoires partenaires titulaires de la qualification CNAS/CMA ou équivalente ; la documentation technique est organisée et préparée par nos soins et finalement signée par le fabricant.
## Étape 3 : Liste des documents pour le recours sur la plateforme
Après le déréférencement,
Les documents généralement soumis à la plateforme comprennent : le certificat CE-MDR ou la déclaration de conformité, la déclaration de détermination de classification, la table des matières de la documentation technique, les étiquettes et notices (y compris les informations sur la personne responsable dans l'UE) et les rapports d'essai. Les documents doivent se corroborer mutuellement ; en particulier, la dénomination du modèle, le nom du fabricant et la formulation de l'usage prévu doivent être cohérents dans ces trois éléments. C'est une cause fréquente de rejet.
## Étape 4 : Comment faire. Envoyez votre e-mail ici et nous vous répondrons avec le schéma, le calendrier et la fourchette de coûts.
Délivré par un organisme notifié (NB) ou une institution agréée par l'autorité de normalisation du pays de destination. Les délais et les frais indiqués sur cette page sont des fourchettes de référence publiques du secteur ; les chiffres réels sont soumis à l'évaluation de l'ingénieur et à la planification de l'institution. ## Conclusion en une phrase Pour vendre des produits de dispositifs médicaux sur Amazon Europe, déterminer d'abord la classification selon l'annexe VIII du MDR, puis décider s'il faut faire appel à un organisme notifié permettra d'économiser au moins la moitié du temps et des coûts par rapport à la réalisation des tests d'abord et à la complétion de la classification ensuite. Envoyez votre e-mail ici et nous vous répondrons avec le schéma, le calendrier et la fourchette de coûts.