机械 CE 文件被 NB 退回三次，问题都出在风险评估

背景

客户自行编制风险评估报告，认为自己"已经按 EN ISO 12100 做了"。

问题

报告只有一张危险源清单，没有风险评估矩阵、没有措施验证、没有残余风险说明，NB 三次退回。

处理动作

1. 01

   重建风险评估结构：危险源识别 → 风险估计 → 风险评价 → 措施 → 残余风险

2. 02

   按 EN ISO 13849-1 重算安全回路 PL 等级，补充验证计算书

3. 03

   补充激光辐射专项评估与联锁装置验证记录

4. 04

   编制欧盟官方语言版说明书，补充残余风险告知

结果

第四次提交通过 NB 评审，项目总周期由预计 25 天延长到 61 天。

可复用的经验

• 风险评估是可追溯链条，不是一张表
• PL 等级必须"文件写了、实物做到、记录可查"三者一致
• 说明书语言版本是机械指令的硬要求，不是可选项

涉及认证