Sí. CE-MDR (el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, según el cual todos los productos sanitarios vendidos en la UE deben clasificarse y obtener el marcado CE) clasifica los productos por riesgo en Clase I, IIa, IIb y III. Si un masajeador declara usos médicos como alivio del dolor o promoción de la circulación sanguínea, es muy probable que se clasifique como Clase IIa, lo que requiere la participación de un Organismo Notificado (NB). Una clasificación errónea conduce directamente a una documentación técnica incompleta, y el producto será retirado o retenido durante las revisiones de Amazon o los controles aleatorios de las aduanas de la UE. Se recomienda primero realizar una autoevaluación conforme a las reglas de clasificación del Anexo VIII del MDR, y luego decidir si se ajustan las declaraciones o se complementa la certificación NB. Plazo de referencia: la certificación NB de Clase IIa tarda aproximadamente de 90 a 180 días hábiles; rango de coste de referencia: 30.000–150.000 RMB.
Muchos vendedores venden masajeadores como electrodomésticos comunes, pero una vez que aparecen en la página de detalles palabras como "tratamiento" o "antiinflamatorio", el producto se considera un producto sanitario. La Plataforma de Ensayos y Certificación Shuwang recomienda: primero realizar una determinación de clasificación, luego preparar la documentación técnica (TCF) y hacer que el NB emita el certificado. Una determinación de clasificación incorrecta es la parte que más tiempo consume en la remediación; cuanto antes se corrija, menor será el coste. Referencia: https://www.shuwangtc.com