## Empiece por la conclusión: la clasificación errónea es más común que no superar los ensayos
Al vender en Amazon Europa productos con funciones terapéuticas, de monitorización o de alivio (el MDR de la UE se aplica fuera del Reino Unido; el MDR del Reino Unido se aplica en el Reino Unido), la revisión de la plataforma exigirá un certificado CE-MDR (Reglamento (UE) 2017/745, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE, que regula cómo se clasifican, evalúan y marcan con CE los productos sanitarios). La mayoría de las retiradas de listado no se deben a que el producto no supere los ensayos, sino a que el vendedor lo publicó inicialmente en categorías de «pequeño electrodoméstico» o «dispositivo de belleza» sin realizar una determinación de clasificación. El plazo de referencia para el CE-MDR es de 90–365 días hábiles, y el rango de coste de referencia es de 30.000–200.000 RMB. El amplio rango se debe a que las clasificaciones difieren y a que también difiere si es necesario involucrar a un Organismo Notificado (un organismo emisor autorizado por la UE). Determinar primero la clasificación y después hablar de los ensayos es la única forma de controlar los costes.
## Paso 1: Determinar primero la clasificación y luego decidir si se necesita un NB
El MDR clasifica los productos en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, con las reglas establecidas en el Anexo VIII. Los límites que los vendedores suelen interpretar erróneamente con más frecuencia son:
| Ejemplo de producto | Error de juicio común | Tendencia de clasificación real según el MDR | Si se necesita un Organismo Notificado | | --- | --- | --- | --- | | Masajeador ordinario (solo relajación muscular) | Producto sanitario | Puede no ser un producto sanitario | No necesario | | Dispositivo de belleza por RF (actúa sobre la piel) | Pequeño electrodoméstico |
A menudo se evalúa como Clase IIa | Normalmente necesario | | Termómetro infrarrojo | Termómetro electrónico | Clase IIa | Necesario | | Tipo audífono | Electrónica de consumo | Clase I o IIa, según la función | Depende de la clasificación | | Solución para el cuidado de lentes de contacto | Química diaria | Se determina en la frontera entre dispositivo y medicamento | Depende de la clasificación |
La regla general es: primero observar la finalidad prevista (la frase que el fabricante escribe en las instrucciones y en el embalaje), luego observar si actúa sobre el cuerpo humano y si el modo de acción es invasivo o penetrante. Si la frase de finalidad prevista está redactada incorrectamente, toda la documentación posterior debe rehacerse.
## Paso 2: La Clase I también requiere documentación técnica y registro
Muchos vendedores piensan que para la Clase I basta con la "autodeclaración". Según el MDR, la Clase I sigue requiriendo: Documentación Técnica, una Declaración de Conformidad (DoC), un responsable en la UE y el registro en los países donde sea necesario. La única diferencia es que no se necesita un certificado emitido por un NB. En la práctica, SWTC suele proceder en cuatro etapas: "determinación de la clasificación—preparación de la documentación técnica—presentación para ensayos—firma de la DoC". Los ensayos los realizan laboratorios asociados con cualificaciones CNAS/CMA o equivalentes; la documentación técnica la organizamos y preparamos nosotros y, en última instancia, la firma el fabricante.
## Paso 3: Lista de verificación de documentación para la apelación en la plataforma
Tras la retirada del listado,
Los materiales que generalmente se presentan a la plataforma incluyen: certificado CE-MDR o Declaración de Conformidad, declaración de determinación de clasificación, índice de documentación técnica, etiquetas e instrucciones (incluida la información del responsable en la UE) y informes de ensayo. Los materiales deben corroborarse entre sí; en particular, la denominación del modelo, el nombre del fabricante y la redacción del uso previsto deben ser coherentes en los tres lugares. Esta es una causa frecuente de rechazo.
## Paso 4: Cómo hacerlo. Envíe su correo electrónico aquí y le responderemos con el esquema, el cronograma y el rango de costos.
Emitido por un organismo notificado (NB) o una institución autorizada por la autoridad de normas del país de destino. Los plazos y las tarifas de esta página son rangos de referencia públicos del sector; las cifras reales están sujetas a la evaluación del ingeniero y a la programación de la institución. ## Conclusión en una frase Para vender productos de dispositivos médicos en Amazon Europa, determinar primero la clasificación según el Anexo VIII del MDR y luego decidir si se contrata a un organismo notificado ahorrará al menos la mitad del tiempo y del costo en comparación con realizar primero los ensayos y complementar la clasificación después. Envíe su correo electrónico aquí y le responderemos con el esquema, el cronograma y el rango de costos.