Un determinado fabricante de electrónica sanitaria doméstica distribuyó un dispositivo de fisioterapia de pulso de baja frecuencia (que estimula los músculos mediante parches de electrodos para aliviar la molestia de hombros y cuello) a Amazon Alemania y Francia. El producto había sido preparado previamente según el enfoque para electrónica de consumo ordinaria, con solo las pruebas CE-LVD y CE-EMC completadas, y sin evaluación de la vía de dispositivo médico. En el primer semestre de 2026, el vendedor recibió un aviso de revisión de categoría en el backend, exigiendo documentos de cumplimiento de dispositivo médico complementarios.
El producto está reconocido en la UE como de finalidad médica y entra dentro del ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 (el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, denominado MDR, es decir, el reglamento según el cual los dispositivos médicos que entran en el mercado de la UE deben someterse a evaluación de conformidad según la clasificación de riesgo). Dado que la declaración de uso previsto incluye "aliviar el dolor", la clasificación debe determinarse como Clase IIa, en lugar del aparato eléctrico ordinario que la empresa había asumido. La empresa carecía de base para la determinación de clasificación, evaluación clínica, documentación técnica e intervención de organismo notificado, lo que resultó en la suspensión del listado, la imposibilidad de almacenar el inventario y la necesidad de rehacer el embalaje y las instrucciones previamente invertidos.
Rehacer la determinación de clasificación según la Regla VIII del Anexo VIII del MDR, fijar la Clase IIa y, en consecuencia, determinar el
vía de evaluación de la conformidad que requiere la participación de un organismo notificado (NB). Organizar la preparación de la documentación técnica (TCF), la documentación de gestión de riesgos y los informes de evaluación clínica, ordenar el uso previsto, las contraindicaciones y el idioma del etiquetado, y eliminar las declaraciones que puedan juzgarse fácilmente como electrodomésticos comunes. Contratar un organismo notificado de la UE con ámbito de autorización MDR para completar la revisión y, simultáneamente, preparar la información de registro relacionada con EUDAMED y del representante autorizado en la UE.
Tras completar la determinación de clasificación y el cambio de vía, el producto se volvió a enviar para la revisión de la plataforma como dispositivo de Clase IIa, y el listado fue restaurado. El ciclo total es de aproximadamente 4–6 meses, con un rango de coste de referencia de RMB 30.000–150.000, dependiendo de la programación del organismo notificado y de la profundidad de la evaluación clínica.
Para electrodomésticos con declaraciones de uso previsto como "aliviar el dolor" y "tratamiento", primero realizar la determinación de clasificación MDR antes de hablar de CE, y no tratarlos por defecto bajo LVD/EMC. El núcleo del cumplimiento de dispositivos médicos es el uso previsto y la clasificación; las etiquetas, instrucciones y la redacción publicitaria deben ser coherentes con la clasificación, y cualquier declaración individual puede cambiar la vía regulatoria.