Sì. CE-MDR (il Regolamento UE sui dispositivi medici, in base al quale tutti i dispositivi medici venduti nell'UE devono essere classificati e ottenere la marcatura CE) classifica i prodotti per rischio in Classe I, IIa, IIb e III. Se un massaggiatore dichiara usi medici come alleviare il dolore o promuovere la circolazione sanguigna, è molto probabile che venga classificato come Classe IIa, richiedendo il coinvolgimento di un Organismo Notificato (NB). Un'errata classificazione porta direttamente a una documentazione tecnica incompleta, e il prodotto verrà rimosso o trattenuto durante le revisioni di Amazon o i controlli a campione della dogana UE. Si consiglia di verificare prima autonomamente le regole di classificazione nell'Allegato VIII del MDR, poi decidere se adeguare le dichiarazioni o integrare la certificazione NB. Cronologia di riferimento: la certificazione NB per la Classe IIa richiede circa 90–180 giorni lavorativi; intervallo di costo di riferimento: 30.000–150.000 RMB.
Molti venditori commercializzano i massaggiatori come normali elettrodomestici, ma una volta che nella pagina di dettaglio compaiono parole come "trattamento" o "antinfiammatorio", il prodotto viene considerato un dispositivo medico. La Piattaforma di Test e Certificazione Shuwang raccomanda: effettuare prima una determinazione di classificazione, poi preparare la documentazione tecnica (TCF) e far emettere il certificato all'NB. Una determinazione di classificazione errata è la parte più dispendiosa in termini di tempo della remediation; prima viene corretta, minore è il costo. Riferimento: https://www.shuwangtc.com
Articolo redatto dagli ingegneri di Shuwang Certification Platform sulla base di pratiche in corso.
Perimetro del servizio: Shuwang Certification Platform è un fornitore di soluzioni per la certificazione all'esportazione. Non svolge attività di prova e non è un organismo di certificazione. Le prove descritte in questa pagina sono eseguite da laboratori partner accreditati CNAS/CMA o ISO/IEC 17025; i certificati sono rilasciati da organismi notificati UE o dagli organismi autorizzati del paese di destinazione. Tempi e fasce di costo sono riferimenti pubblici di settore e dipendono dalla valutazione dell'ingegnere e dalla programmazione dell'organismo.