Un produttore di elettronica sanitaria domestica ha distribuito un dispositivo di fisioterapia a impulsi a bassa frequenza (che stimola i muscoli tramite elettrodi per alleviare il dolore a spalle e collo) su Amazon Germania e Francia. Il prodotto era stato precedentemente preparato secondo l'approccio per normali elettroniche di consumo, con solo i test CE-LVD e CE-EMC completati, e nessuna valutazione del percorso dispositivi medici effettuata. Nella prima metà del 2026, il venditore ha ricevuto nel backend un avviso di revisione della categoria, che richiedeva documenti di conformità supplementari per dispositivi medici.
Il prodotto è riconosciuto nell'UE come avente scopo medico e rientra nell'ambito del Regolamento (UE) 2017/745 (il Regolamento europeo sui dispositivi medici, denominato MDR, ovvero il regolamento in base al quale i dispositivi medici che entrano nel mercato UE devono essere sottoposti a valutazione di conformità secondo la classificazione di rischio). Poiché la dichiarazione di destinazione d'uso include "alleviare il dolore", la classificazione dovrebbe essere determinata come Classe IIa, anziché come normale apparecchio elettrico come l'azienda aveva ipotizzato. L'azienda mancava di una base per la determinazione della classificazione, la valutazione clinica, la documentazione tecnica e il coinvolgimento dell'organismo notificato, con conseguente sospensione della listing, impossibilità di stoccare l'inventario e necessità di rifare il packaging e le istruzioni precedentemente investiti.
Rifare la determinazione della classificazione secondo la Regola VIII dell'Allegato VIII del MDR, fissare la Classe IIa e determinare di conseguenza th
e un percorso di valutazione della conformità che richiede il coinvolgimento di un organismo notificato (NB). Organizzare la preparazione della documentazione tecnica (TCF), della documentazione di gestione del rischio e dei rapporti di valutazione clinica, chiarire la destinazione d'uso, le controindicazioni e la lingua dell'etichettatura, e rimuovere le dichiarazioni che potrebbero essere facilmente giudicate come semplici apparecchi elettrici. Incaricare un organismo notificato UE con ambito di autorizzazione MDR per completare la revisione e, contemporaneamente, preparare le informazioni relative alla registrazione EUDAMED e al rappresentante autorizzato UE.
Dopo aver completato la determinazione della classificazione e il cambio di percorso, il prodotto è stato nuovamente sottoposto alla revisione della piattaforma come dispositivo di Classe IIa e l'inserimento in elenco è stato ripristinato. Il ciclo complessivo è di circa 4–6 mesi, con un intervallo di costo di riferimento di RMB 30.000–150.000, a seconda della programmazione dell'organismo notificato e della profondità della valutazione clinica.
Per gli elettrodomestici con dichiarazioni di destinazione d'uso quali "alleviare il dolore" e "trattamento", effettuare prima la determinazione della classificazione MDR prima di discutere della CE e non gestirli per impostazione predefinita secondo LVD/EMC. Il nucleo della conformità dei dispositivi medici è la destinazione d'uso e la classificazione; etichette, istruzioni e formulazioni pubblicitarie devono essere coerenti con la classificazione, e qualsiasi singola dichiarazione può modificare il percorso normativo.