## Conclusione anticipata: la classificazione errata è più comune del fallimento dei test
Quando si vendono prodotti con funzioni terapeutiche, di monitoraggio o di alleviamento su Amazon Europa (il regolamento MDR UE si applica al di fuori del Regno Unito, il regolamento MDR UK si applica nel Regno Unito), la revisione della piattaforma richiederà un certificato CE-MDR (Regolamento (UE) 2017/745, il Regolamento europeo sui dispositivi medici, che disciplina come i dispositivi medici vengono classificati, valutati e marcati CE). La maggior parte delle rimozioni non avviene perché il prodotto fallisce, ma perché il venditore inizialmente lo ha inserito nelle categorie "piccoli elettrodomestici" o "dispositivi di bellezza" senza effettuare una determinazione di classificazione. Il periodo di riferimento per il CE-MDR è di 90–365 giorni lavorativi, e l'intervallo di costo di riferimento è di 30.000–200.000 RMB. L'ampio intervallo è dovuto al fatto che le classificazioni differiscono e se debba essere coinvolto un Organismo Notificato (un organismo di rilascio autorizzato dall'UE) differisce. Determinare prima la classificazione, poi discutere i test, è l'unico modo per controllare i costi.
## Passo 1: Determinare prima la classificazione, poi decidere se è necessario un NB
L'MDR classifica i dispositivi in quattro classi: I, IIa, IIb e III, con le regole stabilite nell'Allegato VIII. I confini che i venditori sbagliano più spesso sono:
| Esempio di prodotto | Errore di valutazione comune | Tendenza di classificazione effettiva secondo l'MDR | Se è necessario un Organismo Notificato | | --- | --- | --- | --- | | Massaggiatore ordinario (solo rilassamento muscolare) | Dispositivo medico | Potrebbe non essere un dispositivo medico | Non necessario | | Dispositivo di bellezza RF (agisce sulla pelle) | Piccolo elettrodomestico |
Spesso valutato come Classe IIa | Di solito necessario | | Termometro a infrarossi | Termometro elettronico | Classe IIa | Necessario | | Tipo apparecchio acustico | Elettronica di consumo | Classe I o IIa, a seconda della funzione | Dipende dalla classificazione | | Soluzione per la cura delle lenti a contatto | Chimica quotidiana | Determinato sul confine dispositivo-farmaco | Dipende dalla classificazione |
La regola pratica è: prima guarda la destinazione d'uso (la frase che il fabbricante scrive nelle istruzioni e sulla confezione), poi guarda se agisce sul corpo umano e se la modalità d'azione è invasiva o penetrante. Se la frase sulla destinazione d'uso è scritta in modo errato, tutta la documentazione successiva deve essere rifatta.
## Passo 2: Anche la Classe I richiede documentazione tecnica e registrazione
Molti venditori pensano che per la Classe I sia sufficiente la "autodichiarazione". Secondo l'MDR, la Classe I richiede comunque: Documentazione Tecnica, una Dichiarazione di Conformità (DoC), un responsabile UE e la registrazione nei paesi in cui è richiesta. L'unica differenza è che non è necessario un certificato rilasciato da un NB. In pratica, SWTC procede solitamente in quattro fasi: "determinazione della classificazione—preparazione della documentazione tecnica—invio per i test—firma della DoC". I test sono effettuati da laboratori partner con qualifiche CNAS/CMA o equivalenti; la documentazione tecnica è organizzata e preparata da noi e infine firmata dal fabbricante.
## Passo 3: Checklist della documentazione per il ricorso sulla piattaforma
Dopo la rimozione dalla lista,
i materiali generalmente inviati alla piattaforma includono: certificato CE-MDR o Dichiarazione di conformità, dichiarazione di determinazione della classificazione, indice della documentazione tecnica, etichette e istruzioni (incluse le informazioni sul responsabile UE) e rapporti di prova. I materiali devono corroborarsi a vicenda; in particolare, la denominazione del modello, il nome del fabbricante e la formulazione della destinazione d'uso devono essere coerenti in tutti e tre i punti. Questo è un motivo frequente di rifiuto.
## Fase 4: Come fare. Invia la tua email qui e ti risponderemo con lo schema, la tempistica e la fascia di costo.
Rilasciato da un organismo notificato (NB) o da un'istituzione autorizzata dall'autorità normativa del paese di destinazione. I tempi di consegna e le tariffe in questa pagina sono intervalli di riferimento pubblici del settore; i valori effettivi sono soggetti alla valutazione dell'ingegnere e alla programmazione dell'istituzione. ## Conclusione in una frase Per vendere prodotti dispositivi medici su Amazon Europa, determinare prima la classificazione ai sensi dell'Allegato VIII del MDR e poi decidere se coinvolgere un organismo notificato farà risparmiare almeno la metà del tempo e dei costi rispetto a eseguire prima i test e integrare successivamente la classificazione. Invia la tua email qui e ti risponderemo con lo schema, la tempistica e la fascia di costo.