Ja. CE-MDR (die EU-Medizinprodukteverordnung, nach der alle in der EU verkauften Medizinprodukte klassifiziert werden müssen und die CE-Kennzeichnung erhalten) teilt Produkte nach Risiko in Klasse I, IIa, IIb und III ein. Wenn ein Massagegerät medizinische Verwendungszwecke wie Schmerzlinderung oder Förderung der Blutzirkulation beansprucht, wird es sehr wahrscheinlich als Klasse IIa eingestuft, was die Einbeziehung einer Benannten Stelle (NB) erfordert. Eine Fehlklassifizierung führt direkt zu unvollständiger technischer Dokumentation, und das Produkt wird bei Amazon-Überprüfungen oder EU-Zoll-Stichprobenkontrollen delistet oder zurückgehalten. Es wird empfohlen, zunächst anhand der Klassifizierungsregeln in MDR Anhang VIII eine Selbstprüfung durchzuführen und dann zu entscheiden, ob die Angaben angepasst oder eine NB-Zertifizierung ergänzt werden soll. Referenzzeitplan: Die NB-Zertifizierung für Klasse IIa dauert etwa 90–180 Arbeitstage; Referenzkostenspanne: 30.000–150.000 RMB.
Viele Verkäufer verkaufen Massagegeräte als gewöhnliche Haushaltsgeräte, aber sobald Begriffe wie „Behandlung" oder „entzündungshemmend" auf der Detailseite erscheinen, wird das Produkt als Medizinprodukt betrachtet. Die Shuwang Testing and Certification Platform empfiehlt: Zuerst eine Klassifizierungsbestimmung vornehmen, dann die technische Dokumentation (TCF) erstellen und die NB das Zertifikat ausstellen lassen. Eine falsche Klassifizierungsbestimmung ist der zeitaufwändigste Teil der Nachbesserung; je früher sie korrigiert wird, desto geringer sind die Kosten. Referenz: https://www.shuwangtc.com