Ein Hersteller von Heimgesundheitselektronik vertrieb ein Niederfrequenz-Puls-Physiotherapiegerät (das Muskeln über Elektrodenpads stimuliert, um Schulter- und Nackenbeschwerden zu lindern) an Amazon Deutschland und Frankreich. Das Produkt war zuvor nach dem Ansatz für gewöhnliche Unterhaltungselektronik vorbereitet worden, wobei nur CE-LVD- und CE-EMC-Tests abgeschlossen wurden und keine Bewertung des Medizinprodukte-Wegs erfolgte. In der ersten Hälfte des Jahres 2026 erhielt der Verkäufer im Backend eine Kategorieprüfungsmitteilung, in der ergänzende Konformitätsdokumente für Medizinprodukte verlangt wurden.
Das Produkt wird in der EU als mit einem medizinischen Zweck versehen anerkannt und fällt in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 (der EU-Medizinprodukteverordnung, bezeichnet als MDR, d. h. der Verordnung, nach der Medizinprodukte, die in den EU-Markt gelangen, je nach Risikoklassifizierung einer Konformitätsbewertung unterzogen werden müssen). Da die Zweckbestimmung „Linderung von Schmerzen“ umfasst, sollte die Klassifizierung als Klasse IIa bestimmt werden und nicht als gewöhnliches Elektrogerät, wie das Unternehmen angenommen hatte. Dem Unternehmen fehlten eine Grundlage für die Klassifizierungsbestimmung, eine klinische Bewertung, technische Dokumentation und die Einbindung einer benannten Stelle, was dazu führte, dass das Listing ausgesetzt wurde, der Lagerbestand nicht eingelagert werden konnte und die zuvor investierte Verpackung und Gebrauchsanweisung überarbeitet werden mussten.
Die Klassifizierungsbestimmung ist gemäß Regel VIII von MDR Anhang VIII erneut durchzuführen, auf Klasse IIa festzulegen und entsprechend th zu bestimmen
e Konformitätsbewertungsweg, der die Einbeziehung einer benannten Stelle (NB) erfordert. Organisieren Sie die Vorbereitung der technischen Dokumentation (TCF), der Risikomanagementdokumentation und der klinischen Bewertungsberichte, ordnen Sie den Verwendungszweck, die Kontraindikationen und die Kennzeichnungssprache, und entfernen Sie Aussagen, die leicht als gewöhnliche Elektrogeräte beurteilt werden könnten. Beauftragen Sie eine EU-benannte Stelle mit MDR-Zulassungsbereich mit der Durchführung der Prüfung und bereiten Sie gleichzeitig die EUDAMED-bezogene Registrierung und die Informationen zum EU-Bevollmächtigten vor.
Nach Abschluss der Klassifizierungsbestimmung und des Wechsels des Weges wurde das Produkt als Klasse-IIa-Gerät erneut zur Plattformprüfung eingereicht, und das Listing wurde wiederhergestellt. Der Gesamtzyklus beträgt etwa 4–6 Monate, mit einer Referenzkostenspanne von RMB 30.000–150.000, abhängig von der Terminplanung der benannten Stelle und der Tiefe der klinischen Bewertung.
Bei Haushaltsgeräten mit Verwendungszweckangaben wie „Schmerzlinderung" und „Behandlung" führen Sie zunächst die MDR-Klassifizierungsbestimmung durch, bevor Sie über CE sprechen, und behandeln Sie sie nicht standardmäßig nach LVD/EMC. Der Kern der Medizinproduktkonformität sind der Verwendungszweck und die Klassifizierung; Etiketten, Anleitungen und Werbeformulierungen müssen mit der Klassifizierung übereinstimmen, und eine einzige Aussage kann den regulatorischen Weg ändern.