## Fazit vorweg: Fehlklassifizierungen sind häufiger als nicht bestandene Tests
Beim Verkauf von Produkten mit therapeutischen, überwachenden oder lindernden Funktionen auf Amazon Europe (außerhalb des Vereinigten Königreichs gilt die EU-MDR, im Vereinigten Königreich die UK MDR) verlangt die Plattformprüfung ein CE-MDR-Zertifikat (Verordnung (EU) 2017/745, die EU-Medizinprodukteverordnung, die regelt, wie Medizinprodukte klassifiziert, bewertet und mit der CE-Kennzeichnung versehen werden). Die meisten Delistings erfolgen nicht, weil das Produkt durchfällt, sondern weil der Verkäufer es zunächst unter Kategorien wie „Kleingerät" oder „Beauty-Gerät" eingestellt hat, ohne eine Klassifizierungsbestimmung vorzunehmen. Der Referenzzeitrahmen für CE-MDR beträgt 90–365 Arbeitstage, und die Referenzkostenspanne liegt bei 30.000–200.000 RMB. Die große Spanne erklärt sich dadurch, dass die Klassifizierungen unterschiedlich sind und ob eine Benannte Stelle (eine von der EU autorisierte ausstellende Stelle) eingebunden werden muss, unterschiedlich ist. Zuerst die Klassifizierung bestimmen und dann über Tests sprechen ist der einzige Weg, die Kosten zu kontrollieren.
## Schritt 1: Zuerst die Klassifizierung bestimmen, dann entscheiden, ob eine NB erforderlich ist
Die MDR teilt Produkte in vier Klassen ein: I, IIa, IIb und III, wobei die Regeln in Anhang VIII festgelegt sind. Die Grenzen, bei denen Verkäufer am häufigsten falsch liegen, sind:
| Produktbeispiel | Häufige Fehleinschätzung | Tatsächliche Klassifizierungstendenz nach MDR | Ob eine Benannte Stelle erforderlich ist | | --- | --- | --- | --- | | Gewöhnliches Massagegerät (nur Muskelentspannung) | Medizinprodukt | Möglicherweise kein Medizinprodukt | Nicht erforderlich | | RF-Beauty-Gerät (wirkt auf die Haut) | Kleingerät |
Oft als Klasse IIa eingestuft | Normalerweise erforderlich | | Infrarot-Thermometer | Elektronisches Thermometer | Klasse IIa | Erforderlich | | Hörgerätetyp | Unterhaltungselektronik | Klasse I oder IIa, je nach Funktion | Abhängig von der Einstufung | | Kontaktlinsenpflegelösung | Alltagschemikalie | Wird an der Grenze zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel bestimmt | Abhängig von der Einstufung |
Die Faustregel lautet: Zuerst den Verwendungszweck betrachten (den Satz, den der Hersteller in der Gebrauchsanweisung und auf der Verpackung schreibt), dann prüfen, ob es auf den menschlichen Körper einwirkt und ob die Wirkungsweise invasiv oder penetrierend ist. Wenn der Satz zum Verwendungszweck falsch formuliert ist, müssen alle nachfolgenden Dokumente neu erstellt werden.
## Schritt 2: Auch Klasse I erfordert technische Dokumentation und Registrierung
Viele Verkäufer denken, dass bei Klasse I „Selbsterklärung“ ausreicht. Unter der MDR erfordert Klasse I dennoch: technische Dokumentation, eine Konformitätserklärung (DoC), eine EU-verantwortliche Person und eine Registrierung in Ländern, in denen dies erforderlich ist. Der einzige Unterschied besteht darin, dass kein von einer benannten Stelle (NB) ausgestelltes Zertifikat benötigt wird. In der Praxis geht SWTC üblicherweise in vier Phasen vor: „Einstufungsbestimmung – Erstellung der technischen Dokumentation – Einreichung zur Prüfung – Unterzeichnung der DoC“. Die Prüfung wird von Partnerlaboren mit CNAS/CMA oder gleichwertigen Qualifikationen durchgeführt; die technische Dokumentation wird von uns organisiert und erstellt und letztlich vom Hersteller unterzeichnet.
## Schritt 3: Checkliste für die Dokumentation zum Plattform-Widerspruch
Nach der Delistung,
Die bei der Plattform generally eingereichten Materialien umfassen: CE-MDR-Zertifikat oder Konformitätserklärung, Klassifizierungsfeststellungsbescheinigung, Inhaltsverzeichnis der technischen Dokumentation, Etiketten und Anleitungen (einschließlich Informationen zur EU-verantwortlichen Person) sowie Testberichte. Die Materialien müssen sich gegenseitig bestätigen; insbesondere müssen die Modellbezeichnung, der Herstellername und die Formulierung des Verwendungszwecks an allen drei Stellen übereinstimmen. Dies ist ein häufiger Ablehnungsgrund.
## Schritt 4: So geht's. Senden Sie Ihre E-Mail hier und wir antworten mit dem Schema, dem Zeitplan und der Kostenspanne.
Ausgestellt von einer benannten Stelle (NB) oder einer von der Normungsbehörde des Ziellandes autorisierten Institution. Die auf dieser Seite angegebenen Vorlaufzeiten und Gebühren sind öffentliche Branchenreferenzbereiche; die tatsächlichen Zahlen unterliegen der Bewertung durch Ingenieure und der Terminplanung der Institution. ## Ein-Satz-Fazit Für den Verkauf von Medizinprodukten auf Amazon Europe spart die Bestimmung der Klassifizierung nach MDR Anhang VIII und die anschließende Entscheidung, ob eine benannte Stelle eingeschaltet wird, mindestens die Hälfte der Zeit und der Kosten im Vergleich dazu, zuerst Tests durchzuführen und die Klassifizierung anschließend zu ergänzen. Senden Sie Ihre E-Mail hier und wir antworten mit dem Schema, dem Zeitplan und der Kostenspanne.